Ogni farmaco “nuovo” che viene immesso in commercio presenta delle caratteristiche che aggiungono innovazione terapeutica rispetto ai farmaci già presenti sul mercato, ma che si discosta dalla definizione di innovatività come intesa da Aifa, riferita alla capacità di aggiungere valore rispetto alle terapie disponibili, in termini di beneficio clinico apportato per patologie gravi, con esito mortale, che comportano ripetute ospedalizzazioni, che pongono il paziente in pericolo di vita o che causi grave disabilità. Lo status di farmaco innovativo è finalizzato a garantire un accesso più rapido, e di usufruire dei Fondi dedicati per la loro sostenibilità economica da parte delle Regioni, istituiti con la legge di Bilancio 2017 e per i quali vengono stanziati 500 milioni di euro per ciascun Fondo.
Al fine di definire in maniera univoca e uniforme per tutti i farmaci i criteri da dottare per il riconoscimento di innovatività da parte di Aifa, la determina Aifa 519/2017 del 31 marzo 2017 ha stabilito i criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e dei farmaci oncologici innovativi, la procedura di valutazione e il relativo modulo che adotta la Commissione tecnica scientifica (Cts), a cui è affidato il compito della valutazione. Il modulo è il medesimo che le aziende utilizzano per avanzare le richieste.
Inoltre, la determina ha definito i criteri per la permanenza del requisito dell’innovatività ed eventuale riduzione del prezzo di rimborso a carico del Sistema sanitario nazionale.
