Una Sanità Europea moderna, più efficiente ed all’avanguardia: è questo l’obiettivo che sta alla base della Nuova Strategia Farmaceutica Europea, documento che, tramite anche l’ausilio di consultazioni pubbliche e private, mira alla creazione di un quadro normativo adatto al futuro e a sostenere l’industria nella promozione della ricerca e delle nuove tecnologie.

Negli ultimi anni sono stati compiuti passi avanti sostanziali in materia di salute nell’Unione Europea, e l’aspettativa media di vita è aumentata in quasi tutti gli Stati Membri. Come è noto, lo stato di buona salute dipende da diversi fattori, tra cui stili di vita sani ma anche ad un accesso equo e sostenibile all’assistenza sanitaria, un caposaldo della futura strategia che immagina la creazione di una ideale Unione Europea della Salute.

Tuttavia, sebbene stiamo vivendo un periodo di straordinarie innovazioni in campo farmaceutico, molti cittadini/pazienti europei ancora non ne traggono beneficio a causa dell’indisponibilità o dell’accesso non equo ai medicinali, soprattutto a quelli innovativi.

La pandemia di COVID-19 ha avuto e continua ad avere un impatto molto importante sulla popolazione europea, e non soltanto dal punto di vista sanitario. Sebbene la risposta delle istituzioni abbia mostrato punti di forza, sono emerse le vulnerabilità esistenti nei servizi sanitari Europei anche relativamente alla disponibilità di dati, all’approvvigionamento di medicinali o alla disponibilità a sostenere la produzione di medicinali.

È chiaramente necessario un nuovo approccio per assicurare la crescita di un settore farmaceutico solido, equo, competitivo ed ecologico che risponda alle esigenze dei pazienti e attinga al potenziale della trasformazione digitale della sanità e dell’assistenza e alla spinta dei progressi tecnologici in ambiti quali quello dell’intelligenza artificiale e della modellizzazione computazionale.

La Commissione Europea ha quindi proposto una nuova Strategia Farmaceutica per l’Europa. Si tratta di un documento programmatico adottato dalla Commissione Europea il 25 novembre 2020, previa consultazione pubblica avvenuta nel periodo tra giugno e settembre dello stesso anno, in cui è indicato come la Strategia metta al centro il paziente, mirando a garantire qualità e sicurezza dei medicinali, rafforzando nel contempo la competitività del settore farmaceutico a livello globale.

Questa nuova strategia farmaceutica per l’Europa si fonda su questi principi:
• l’accesso dei pazienti a medicinali innovativi e a prezzi accessibili.
• la competitività e la capacità innovativa dell’industria farmaceutica dell’UE.
• un’autonomia strategica, aperta, dell’UE per garantire robuste catene di approvvigionamento, in modo che l’Europa possa rispondere alle proprie esigenze, anche in tempi di crisi sanitarie.

La strategia, è anche complementare al Green Deal europeo e, più nello specifico, all’obiettivo “inquinamento zero” per un ambiente privo di sostanze tossiche, in particolare nella misura in cui affronta la questione dell’impatto delle sostanze farmaceutiche sull’ambiente. E sicuramente è integrata nel grande programma EU4Health dedicato al rinforzamento dei sistemi sanitari dei Paesi Europei.

Questa Nuova Strategia, ha l’obiettivo di mettere il paziente al centro delle politiche sanitarie, ottenendo risultati significativi ed importanti. Una delle strade per raggiungere questo obiettivo è sicuramente rispondere alle esigenze mediche non soddisfatte e garantire l’accessibilità, anche economica, ai medicinali. Nonostante i passi avanti fatti dalla medicina, continuano a mancare trattamenti per patologie importanti, ad esempio quelli per le malattie neurodegenerative e i tumori pediatrici. Altre carenze riguardano il mancato sviluppo di nuovi antimicrobici, di trattamenti o vaccini per minacce sanitarie emergenti, di soluzioni terapeutiche per gruppi specifici di popolazione, come le donne in gravidanza e in allattamento e gli anziani. Le priorità di ricerca dovrebbero essere allineate con le esigenze dei pazienti e dei sistemi sanitari. Una maggiore cooperazione tra le varie autorità pubbliche responsabili dell’autorizzazione, in materia di consulenza scientifica, e una convergenza su concetti chiave come le “esigenze mediche non soddisfatte”, faciliteranno il disegno di sperimentazioni cliniche, la produzione di evidenze e la valutazione di farmaci e processi organizzativi, garantendo che l’innovazione risponda alle esigenze dei pazienti e dei sistemi sanitari nazionali.

Sotto questo punto di vista è importante che la Commissione Europea abbia disegnato meccanismi, anche economici, per incentivare la ricerca in queste aree, anche attraverso meccanismi di pre-Commercial Procurement.

Dal punto di vista economico, la Commissione prevede meccanismi per la valorizzazione di medicinali generici e biosimilari, che possono offrire a moltissimi pazienti trattamenti accessibili e contemporaneamente permettano di garantire risparmi per i sistemi sanitari, rendendo possibile “reindirizzare” i fondi disponibili a favore di farmaci innovativi. L’innovazione in ambito farmacologico richiederà un nuovo modello commerciale per affrontare, in termini di costi, la sostenibilità dell’offerta terapeutica per la cronicità, senza dimenticare il grande settore degli orphan drugs.

Un problema sicuramente importante che il documento della Commissione affronta è il mancato aggiornamento del sistema normativo attuale rispetto ai traguardi raggiunti dalla ricerca scientifica. Le normative vigenti, difatti, andrebbero messe al passo con i tempi, soprattutto per i farmaci veramente innovativi e per le terapie avanzate, come, ad esempio terapie geniche e cellulari, che necessitano di un sistema legislativo e normativo specifico.

L’efficienza normativa è un prerequisito fondamentale per un sistema farmaceutico moderno. L’UE aggiorna costantemente il suo quadro di riferimento per garantire a questo settore un approccio globale che copra l’intero ciclo di vita dei medicinali. Tale quadro si fonda su un sistema duale in cui la Commissione autorizza medicinali innovativi per tutta l’UE, sulla base di un parere positivo dell’EMA, e le autorità regolatorie nazionali autorizzano l’accesso al mercato e la rimborsabilità nei singoli paesi.

Con la Nuova Strategia, l’idea è quella di standardizzare le regole a livello del territorio europeo, con un ingresso sul mercato simultaneo in tutti i paesi dell’Unione, semplificando così le procedure e consentendo al tempo stesso, la riduzione dei costi.

Per garantire il successo di questa strategia è necessario un approccio globale e integrato che affronti le sfide e abbatta la compartimentazione, affinché le varie autorità pubbliche responsabili dell’autorizzazione, della valutazione delle tecnologie sanitarie, delle prestazioni di assistenza sanitaria, dell’assicurazione sanitaria e del finanziamento, collaborino tra loro, lungo l’intero ciclo di vita dei medicinali e delle tecnologie mediche per identificare i giusti approcci strategici.

Questa Strategia Farmaceutica si pone dunque l’obiettivo di portare ad un contesto normativo stabile ma flessibile, capace di offrire certezza giuridica per gli investimenti e di accogliere le innovazioni tecnologiche. Ciò significa anche prevedere incentivi equilibrati ed equi per ricompensare e proteggere la ricerca, come pure creare le giuste condizioni affinché le aziende di tutte le dimensioni nell’UE possano essere competitive.

Un importante snodo della Strategia, sarà l’integrazione degli attuali sistemi sanitari grazie alla trasformazione digitale, anche in funzione del futuro European Health Data Space, che interesserà la scoperta, lo sviluppo, la fabbricazione, la produzione di evidenze, la valutazione, la fornitura e l’uso di medicinali, nonché l’avvento della medicina personalizzata, ovvero di un pacchetto integrato di soluzioni sanitarie che comprenda medicinali e dispositivi medici personalizzati in modo da soddisfare le esigenze di ogni singolo paziente.

L’attuazione della Strategia coprirà il mandato dell’attuale Commissione e, in particolare, porterà ad una proposta di revisione della legislazione farmaceutica da attuarsi nei prossimi anni. Dalla pubblicazione della tabella di marcia della strategia nel giugno 2020, la Commissione ha condotto sul proprio sito una serie di consultazioni e riunioni, sia pubbliche sia in forma riservata, per ricevere indicazioni su come meglio orientare le politiche sanitarie a partire dai principi identificati nel Testo della Strategia. La consultazione pubblica più importante si è chiusa recentemente, nel dicembre 2021, fornendo alla Commissione spunti importanti di riflessione per meglio orientare le scelte da adottare nel prossimo futuro.

La Commissione è dunque impegnata a tenere conto delle posizioni e delle priorità espresse dalle varie parti interessate (Stati membri, aziende farmaceutiche, cittadini, pazienti) e sta collaborando strettamente con le autorità sanitarie degli Stati membri nell’ambito dei suoi comitati consultivi. L’obiettivo ultimo è quello di delineare una roadmap di decreti attuativi volti a rispondere alle esigenze di tutte le parti interessate, garantendo al contempo un monitoraggio costante dell’evoluzione di questa Nuova Strategia.