Non tutti i software utilizzati in ambito sanitario sono qualificabili come dispositivi medici. Il software destinato a elaborare, analizzare, creare o modificare informazioni mediche può essere qualificato come medical device software (Mdsw) solo se la creazione o la modifica di tali informazioni è regolata da una destinazione d’uso medica.
In particolare, il prodotto deve soddisfare sia la definizione di software sia la definizione di “dispositivo medico” (Dm) in accordo all’articolo 2(1) del Regolamento (Ue) 2017/745 (Mdr) o, in alternativa, la definizione di “dispositivo medico-diagnostico in vitro” (Ivd) dell’articolo 2(2) del Regolamento (Ue) 2017/746 (Ivdr – un aggiornamento sul nuovo regolamento è previsto nel webinar del 27 settembre prossimo dal titolo: “Ivdr Compliance I principali adempimenti in seguito all’applicazione del nuovo Regolamento UE 2017/746“).