Il 26 aprile la Commissione Europea ha adottato la proposta del pacchetto di riforma della legislazione farmaceutica europea, destinata a modificare sostanzialmente la legislazione farmaceutica applicabile negli Stati membri dell’Unione. Si tratta della riforma più ampia in venti anni e comprende proposte di una nuova Direttiva e di un nuovo Regolamento che rivedono e sostituiscono la legislazione farmaceutica oggi esistente, anche per quanto riguarda i medicinali per uso pediatrico e per le malattie rare. Le due proposte legislative saranno ora presentate al Parlamento e al Consiglio europeo che, secondo l’ordinaria procedura legislativa, potranno formulare emendamenti prima della loro definitiva adozione. La riforma si inserisce nel quadro della Strategia farmaceutica per l’Europa (Pharma Strategy), strumento politico e normativo adottato il 25 novembre 2020 dalla Commissione con l’obiettivo di creare un quadro normativo a prova di futuro, per sostenere l’industria nella promozione di ricerca e tecnologie che possano soddisfare le esigenze terapeutiche dei pazienti, affrontando eventuali carenze del mercato.
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